卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心：

为配合《卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]1号)的顺利执行，现将有关具体实施意见通知如下：

一、已获得卫生许可批件／批准证书／备案凭证(以下称卫生许可批件)的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，在申请进口产品卫生许可批件时，除按我部有关规定提交申报资料外，还应当提供下列资料：

1．转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件，该证明文件应有中国公证机关的公证。

2．原卫生许可批件复印件。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1．三批转让或委托加工产品的卫生学检验报告，保健食品还应提供稳定性试验报告。

2．毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提供原提交报告的复印件。

经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。

二、已获得卫生许可批件的进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的，在申请国产产品卫生许可批件时，除按我部有关规定提交申报资料外，还应提供下列资料：

1．转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件，该证明文件应有中国公证机关的公证。

2．原卫生许可批件复印件。

3．境内受让企业或被委托生产加工的企业所在地的省级卫生行政部门的审核意见。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1．三批转让或委托加工产品的卫生学检验报告，保健食品还应提供稳定性试验报告。

2．毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提供原提交报告的复印件。

经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给国产产品卫生许可批件和新的批准文号。

三、已获得卫生许可批件的进口产品在境外转让的，在申请进口产品卫生许可批件时，除按我部有关规定提交申报资料外，还应提供下列资料：

1．经国外公证机关公证的转让合同，该合同应翻译为中文，并有中国公证机关的公证。

2．原卫生许可批件复印件。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求：

1．三批转让后产品的卫生学检验报告，保健食品还应提供稳定性试验报告；

2．毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提供原提交报告的复印件。

经审核，符合要求的，收回原卫生许可批件，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。

四、已获得卫生许可批件的保健食品申请变更产品规格、保质期的，需提供以下资料：

1．产品变更申请表。

2．企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。

3．三批产品的卫生学、稳定性试验报告。

4．产品质量标准。

5．产品标签及说明书。

6．国产产品需有省级卫生行政部门审核意见。