卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心：

为了规范保健食品生产企业的管理，更好地贯彻执行《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)，提高保健食品生产和管理水平，我部组织制定了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，现印发给你们，请认真组织实施。现将执行中的有关事项通知如下：

一、加强培训。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要对卫生监督员进行培训，充分掌握《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》及相关知识，统一审查标准。未经培训合格者，不得参加GMP审查工作。

二、按期完成审查工作。各省、自治区、直辖市卫生行政部门要在2003年12月31日前完成对辖区内的保健食品生产企业的GMP审查。经过审查，对符合GMP的保健食品生产企业发给卫生许可证。

审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。

审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。

三、加强保健食品委托生产的管理。经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托××××生产”，并注明受委托生产企业的地址。

四、严肃审查纪律。我部将对各省审查通过的保健食品生产企业进行抽查，对于达不到GMP要求而获得保健食品生产卫生许可证的，我部将予以通报，并按有关规定追究直接责任人和主管领导的责任。

2004年1月30日前，各省、自治区、直辖市卫生行政部门将审查总体情况上报我部，并同时上报符合GMP的保健食品生产企业名单及相应产品名称。

对执行过程中发现的问题，请及时与我部卫生法制与监督司联系。

附件：

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范》(GB17405)制定本审查方法和评价准则。

一、审查内容

见《保健食品良好生产规范审查表》。

二、审查程序

对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。

具体按照以下程序进行：

(一)提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省(自治区、直辖市)卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：

1．申请报告；

2．保健食品生产管理和自查情况；

3．企业的管理结构图；

4．营业执照、保健食品批准证书的复印件(新建厂无需提供)；

5．各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6．企业专职技术人员情况介绍；

7．企业生产的产品及生产设备目录；

8．企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等)；

9．检验室人员、设施、设备情况介绍；

10．质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录)；

11．洁净区域技术参数报告(洁净度、压差、温湿度等)；

12．其他相关资料。

(二)资料审查

省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。

(三)现场审查

现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”(表1)为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。

(四)出具GMP审查结果报告

审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”(表2)对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论，并上报省级卫生行政部门。

三、评价准则

按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，其他项目为一般项。具体的关键项、重点项、一般项在表1“保健食品良好生产规范审查表”中标示。

GMP审查结果按照表2进行审查结果评定。

表2 审查结果判定表

表1：保健食品良好生产规范审查表(略)

#：一般项不合格比例的分母为除去不适用审查项目的一般项的总数。

※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。